{"id":7009,"date":"2020-04-13T15:32:35","date_gmt":"2020-04-13T13:32:35","guid":{"rendered":"http:\/\/www.lacostituzione.info\/?p=7009"},"modified":"2020-04-13T15:32:38","modified_gmt":"2020-04-13T13:32:38","slug":"emergenza-e-quasi-reiterazione-del-decreto-legge-il-caso-delle-sperimentazioni-cliniche-sul-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.lacostituzione.info\/index.php\/2020\/04\/13\/emergenza-e-quasi-reiterazione-del-decreto-legge-il-caso-delle-sperimentazioni-cliniche-sul-covid-19\/","title":{"rendered":"Emergenza e \u201cquasi-reiterazione\u201d del decreto legge. Il caso delle sperimentazioni cliniche sul COVID-19"},"content":{"rendered":"\n

\"\"<\/a>di Pietro Milazzo<\/strong>*\u00a0<\/em><\/p>\n

Parlare di fonti del diritto in un contesto cos\u00ec drammatico come quello della reazione normativa e provvedimentale contro l\u2019epidemia di COVID-19 pu\u00f2 sembrare ozioso o addirittura irritante. Si pu\u00f2 passare per studiosi dediti alla analisi formale, \u201cin books<\/em>\u201d, proprio mentre si \u00e8 pienamente in action<\/em>, alle prese con il Moloch della necessit\u00e0 come suprema fonte del diritto e con tutta la narrazione sulla guerra sanitaria (non esclusiva italiana, per una volta, ma vero e proprio leitmotiv<\/em> trasversale ed internazionale di questo difficile periodo).<\/p>\n

Ma poi viene da ricordarsi di quanto abbiamo letto sul collegamento del sistema delle fonti e la forma di governo nelle democrazie moderne anche nelle situazioni di emergenza costituzionale, e la massima sulla Costituzione come ci\u00f2 che ci siamo dati da sobri a valere per i momenti in cui siamo ubriachi, e torna la voglia di leggere anche questa normazione emergenziale con gli occhiali che normalmente usiamo per guardare ai fenomeni che riguardano le fonti. Anche perch\u00e9 le \u201ctorsioni\u201d che il sistema delle fonti subisce nel corso di un\u2019emergenza possono elaborare una strumentazione nuova in grado di riproporsi anche fuori dall\u2019emergenza stessa (come dimostra la legislazione antiterroristica degli anni \u201870, una parte della quale \u00e8 sopravvissuta al fenomeno che intendeva combattere).<\/p>\n

Ebbene, fra le varie torsioni del sistema delle fonti \u2013 gi\u00e0 ampiamente segnalate \u2013 che caratterizzano l\u2019attuale situazione normativa emergenziale (prevalenza assoluta di fonti dell\u2019esecutivo, limitazione delle libert\u00e0 personali affidata ad atti amministrativi che, bench\u00e9 apicali, mal sembrano attagliarsi a contesti caratterizzati da riserva di legge assoluta soprattutto in assenza di una delimitazione da parte delle fonti primarie, difficile dialogo fra normativa emergenziale statale e regionale, proliferazione del potere di ordinanza, ecc.) il recente decreto legge n. 23 dell\u20198 aprile 2020<\/a> sembra portare una novit\u00e0 abbastanza interessante, e che credo meriti di essere rilevata, proprio perch\u00e9 astrattamente si presta anche ad un utilizzo \u201ca regime\u201d, fuori dall\u2019emergenza.<\/p>\n

Come \u00e8 noto, l\u2019intervento normativo posto in essere dal Governo nel quadro dell\u2019emergenza Covid-19 si articola su un livello primario composto da un limitato numero di decreti legge (nessuno dei quali ancora convertito dal Parlamento), alcuni dei quali ad ampio spettro di intervento, e da una serie di decreti del presidente del consiglio, decreti ministeriali ed ordinanze di protezione civile.<\/p>\n

Il pi\u00f9 recente dei decreti legge adottato dal Governo \u2013 appunto il n. 23\/2020 \u2013 reca talune disposizioni \u201cevolutive\u201d soprattutto del precedente decreto legge 17 marzo 2020 n. 18 (in corso di conversione in legge, ad oggi il disegno di legge di conversione \u00e8 stato approvato dal solo Senato) che pongono alcune questioni significative.<\/p>\n

Il riferimento \u00e8 a quelle disposizioni del \u201cnuovo\u201d decreto legge che espressamente abrogano disposizioni del precedente decreto legge. Nel D.L. n 23\/2020 si contano almeno cinque ipotesi di abrogazione \u201cinterna\u201d, da decreto legge a decreto legge, senza che sia intervenuta conversione. Se questo \u00e8 un fenomeno in linea di principio del tutto legittimo, trattandosi di successione nel tempo di norme poste sul medesimo livello gerarchico, talvolta si pu\u00f2 produrre un effetto paradossale, e \u2013 almeno a prima lettura – di non agevole compatibilit\u00e0 con lo schema dell\u2019art. 77 Cost. e con la notissima giurisprudenza costituzionale che ne \u00e8 derivata.<\/p>\n

Prendiamo come esempio il delicato problema delle valutazioni etiche sulle sperimentazioni cliniche relative al Covid-19, trattato nell\u2019art. 17 del D.L. n. 18\/2020 e nell\u2019art. 40 del D.L. n. 23\/2020: tema che non deve apparire secondario rispetto alla situazione emergenziale; anzi, proprio nelle situazioni emergenziali si rischia maggiormente di porre in essere attivit\u00e0 sperimentali non etiche e contrarie a numerose convenzioni internazionali in materia. Attivit\u00e0 che poi non sono in alcun modo \u201crecuperabili\u201d e talvolta non sono nemmeno agevolmente risarcibili.<\/p>\n

Nel \u201cprimo\u201d decreto legge (il n. 18\/2020), il governo aveva deciso una secca semplificazione delle modalit\u00e0 approvative delle sperimentazioni cd. multicentriche (cio\u00e8 quelle poste in essere presso diverse strutture sul territorio nazionale): mentre normalmente tali sperimentazioni devono ricevere un parere unico nazionale del comitato etico del centro sperimentatore principale e altrettanti pareri dei comitati etici dei centri coinvolti come unit\u00e0 locali, nel caso delle sperimentazioni relative al Covid-19 e fino al termine dello stato di emergenza dichiarato con delibera del Consiglio dei Ministri del 31 gennaio 2020, il D.L. 18\/2020 ha accentrato le valutazioni etiche in un \u201cparere unico nazionale\u201d rimesso esclusivamente al Comitato etico dell\u2019Istituto Nazionale per le Malattie Infettive \u201cLazzaro Spallanzani\u201d di Roma, a prescindere da quali siano le strutture cliniche coinvolte: parere che assorbe e sostituisce tutte le valutazioni etiche \u201ccentrali\u201d e \u201clocali\u201d normalmente previste.<\/p>\n

Ovviamente questa disposizione ha avuto una immediata applicazione, vista l\u2019assoluta urgenza di reperire una cura efficace contro il virus, e l\u2019Istituto Spallanzani ha gi\u00e0 espresso pareri unici nazionali sulla base dei quali numerose realt\u00e0 cliniche in Italia hanno avviato le sperimentazioni cos\u00ec autorizzate.<\/p>\n

L\u2019estrema urgenza di provvedere ha per\u00f2 causato talune problematiche applicative. Ad esempio, non era ben chiaro se il regime semplificato descritto valesse solo per le \u201csperimentazioni cliniche\u201d interventistiche propriamente dette o anche per gli studi cd. \u201cosservazionali\u201d (che cio\u00e8 non modificano la normale pratica clinica) o per i programmi di uso terapeutico compassionevole (cio\u00e8 un protocollo clinico predefinito di uso di farmaci in fase di sperimentazione, impiegati al di fuori degli studi clinici, quando non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita). Inoltre, l\u2019art. 17 non aveva chiarito il problema della – normalmente necessaria – copertura assicurativa dei cd. studi no profit<\/em> (cio\u00e8 non sponsorizzati da case farmaceutiche), per i quali l\u2019accesso alla assicurazione aziendale viene di regola garantito proprio dal rilascio del parere del comitato etico locale, in questo caso eliminato.<\/p>\n

Ebbene, il D.L. n. 23\/2020 \u2013 con presupposti di necessit\u00e0 ed urgenza praticamente immutati – \u00e8 tornato sulla materia con l\u2019art. 40, usando uno schema di questo tipo: (i) ha reiterato il contenuto dell\u2019art. 17 del D.L. n. 18\/2020 riproponendo con le stesse esatte parole la competenza unica del Comitato Etico dell\u2019Istituto Spallanzani; (ii) ha espressamente ampliato detta competenza ricomprendendovi anche gli studi osservazionali e i programmi di uso terapeutico compassionevole, (iii) ha stabilito che per gli studi no profit<\/em> sul Covid-19 non \u00e8 necessaria la stipula di una specifica polizza assicurativa; (iv) ha previsto infine che, a decorrere dall\u2019entrata in vigore del D.L. n. 23\/2020, sia abrogato il citato art. 17 del precedente D.L. n. 18\/2020.<\/p>\n

L\u2019abrogazione dell\u2019art. 17 del precedente decreto legge implica che, fino al giorno in cui l\u2019abrogazione stessa si produce, l\u2019art. 17 continua a produrre il proprio effetto trattandosi di successione nel tempo di norme di pari livello. Dopo l\u2019abrogazione, trova applicazione \u2013 per i sessanta giorni indicati come limite massimo dall\u2019art. 77 Cost. o comunque fino alla conversione \u2013 la nuova disposizione contenuta nell\u2019art. 40 del D.L. n. 23\/2020, che per\u00f2 \u00e8 largamente riproduttiva di quella abrogata.<\/p>\n

Si crea cos\u00ec un effetto particolare. L\u2019Istituto Spallanzani \u00e8 abilitato ad esprimere parere unico sulle sperimentazioni cliniche dalla data di entrata in vigore del primo decreto legge, e poi ancora dalla data di entrata in vigore del secondo decreto legge, che ha confermato tale disciplina ed ha ampliato i casi di sua applicazione. Dunque l\u2019abrogazione contenuta nell\u2019art. 40 del secondo decreto legge ha l\u2019effetto di estendere l\u2019efficacia nel tempo del nucleo principale della disposizione del primo decreto per un altro arco temporale di conversione: quello del decreto che prevede l\u2019abrogazione stessa e ripropone detta disciplina (peraltro ampliandola).<\/p>\n

Alla fine, se in ipotesi (ma come \u00e8 probabile) il Parlamento dovesse convertire il D.L. n. 23\/2020 alla fine del periodo di sessanta giorni di efficacia di quest\u2019ultimo, avremmo il risultato che la disposizione prevista dall\u2019art. 17 del D.L. n. 18\/2020, proprio grazie al meccanismo abrogazione\/riproposizione posto in essere dall\u2019art. 40 del D.L. n. 23\/2020, sar\u00e0 \u201cvissuta\u201d ed avr\u00e0 trovato applicazione \u2013 sempre sulla base di decreti legge -per un periodo ben\u00a0 pi\u00f9 lungo dei sessanta giorni ex art. 77 Cost. In particolare, essa avr\u00e0 trovato applicazione per il periodo fra l\u2019entrata in vigore del primo decreto legge (17 marzo) e la conversione (o mancata conversione) del secondo: quindi astrattamente fino all\u20198 giugno 2020.<\/p>\n

E, in linea di principio, nulla impedirebbe che un terzo decreto legge prevedesse un meccanismo analogo spostando ancora pi\u00f9 in avanti il termine dell\u2019efficacia \u201cprecaria\u201d della disposizione.<\/p>\n

La conversione, poi, potrebbe ulteriormente complicare le cose. Se il Parlamento convertisse il D.L. n. 18\/2020 non modificando l\u2019art. 17 (ed in effetti il Senato ha approvato un d.d.l. di conversione che non tocca questa disposizione), avremmo una situazione per cui la disposizione si applica nella sua versione originaria da D.L. n. 18\/2020 fino alla abrogazione intervenuta con il D.L. n. 23\/2020, poi torna ad applicarsi la versione originaria dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del D.L. 18\/2020, ed infine torner\u00e0 ad applicarsi la \u201cseconda versione\u201d della disposizione sulla base della eventuale conversione senza emendamenti dell\u2019art. 40 del D.L. n. 23\/2020.<\/p>\n

Non si tratta di una riflessione astratta. Si pensi \u2013 proprio nell\u2019esempio che si sta facendo \u2013 alla portata della disposizione sulla non necessit\u00e0 di copertura assicurativa delle sperimentazioni sul Covid-19, disciplinata solo nel D.L. n. 23\/2020. Avremmo una sorta di \u201cintermittenza\u201d di applicazione della disposizione che non deporrebbe senz\u2019altro in favore della certezza del diritto ed anche \u2013 visto che parliamo di sperimentazioni cliniche \u2013 sulla effettiva tutela dei destinatari delle sperimentazioni e della loro eguaglianza. Sotto questo profilo, sarebbe davvero importante che il Governo procedesse a proporre un emendamento al d.d.l. di conversione del D.L. n. 18\/2020 in modo da recepire gi\u00e0 in quella sede i contenuti ampliativi\/innovativi della disposizione introdotti dal D.L. n. 23\/2020.<\/p>\n

Il fenomeno che si descrive sembra avere dei tratti non dissimili da quello della reiterazione del decreto legge, assai conosciuto e studiato, ed oggetto di celebri pronunce della Corte costituzionale, ma anche da quello del potere di integrazione\/correzione che ormai tradizionalmente viene riconosciuto al Governo da molte leggi di delegazione.<\/p>\n

Con la reiterazione del decreto legge condivide l\u2019aspetto verosimilmente pi\u00f9 vistoso, e cio\u00e8 la riproposizione di un contenuto normativo identico in due distinti decreti legge (e potenzialmente in una \u201ccatena\u201d di decreti legge), ma vi \u00e8 la non piccola differenza per cui la reiterazione si verifica in caso di mancata conversione del decreto legge, mentre il fenomeno che qui interessa prescinde dalla conversione, in quanto si manifesta prima della conversione del decreto legge pi\u00f9 antico. Con il fenomeno della integrazione\/correzione condivide il \u201critorno\u201d del Governo su una materia gi\u00e0 disciplinata, al fine di correggere la rotta originariamente intrapresa, alla luce della prima applicazione della normativa; ma ovviamente vi \u00e8 la profonda differenza per cui la teoria del potere di integrazione\/correzione \u00e8 stata tutta elaborata nel quadro della delegazione legislativa, e per cui, in quel quadro, l\u2019autorizzazione alla integrazione\/correzione discende da una autorizzazione preventiva da parte del Parlamento.<\/p>\n

Con riferimento alla reiterazione, il fenomeno qui descritto sembra condividere anche le problematiche che la Corte costituzionale individu\u00f2 nella sentenza n. 360 del 1996, e cio\u00e8 la mutazione della natura provvisoria del decreto ancorata al \u201ctermine invalicabile\u201d contenuto nell\u2019art. 77 Cost., la lesione della straordinariet\u00e0 dei requisiti della necessit\u00e0 ed urgenza, l\u2019attenuazione della conseguenza della perdita retroattiva di efficacia del decreto legge non convertito, il vulnus<\/em> al principio di certezza del diritto, l\u2019assenza di nuovi autonomi presupposti, ed anche un significativo spostamento dell\u2019asse del potere legislativo in favore del Governo. D\u2019altra parte, per\u00f2, un intervento della Corte sub specie di \u201cvizio di reiterazione\u201d potrebbe essere tecnicamente difficile (giacch\u00e9 in questo caso non si avrebbe una disposizione reiterata a seguito di mancata conversione) ed anche impervio, giacch\u00e9 la disposizione \u201criproposta\u201d avrebbe anche contenuti ulteriori rispetto a quella originaria. Un intervento di questo tipo potrebbe avere anche un modesto effetto concreto, giacch\u00e9 la Corte si troverebbe ad intervenire verosimilmente dopo la cessazione dello stato di emergenza e dopo che le sperimentazioni poste in essere sulla base dei decreti legge sono gi\u00e0 state concluse, i pazienti trattati ed i risultati eventualmente pubblicati. Inoltre, l\u2019eventuale conversione \u2013 che difficilmente mancher\u00e0 in una situazione come quella presente – sarebbe comunque verosimilmente considerata sanante<\/p>\n

In definitiva, la prima impressione che emerge dal fenomeno abrogazione\/riproposizione di contenuto normativo fra due decreti legge in attesa di conversione \u00e8 quella di una ulteriore \u201ctorsione\u201d in favore del Governo dell\u2019assetto costituzionale dell\u2019emergenza costituzionale, che peraltro in linea di principio \u2013 ed in assenza di un contegno self restreint<\/em> del Governo o di un contegno di censura da parte del Parlamento – potrebbe prestarsi ad essere utilizzata anche al di fuori dell\u2019emergenza stessa, portando ad una figura nuova e non del tutto marginale nel ben noto \u201cbestiario\u201d dell\u2019abuso del decreto legge.<\/p>\n

* Prof. ass. di Istituzioni di diritto pubblico, Universit\u00e0 di Pisa<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

di Pietro Milazzo*\u00a0 Parlare di fonti del diritto in un contesto cos\u00ec drammatico come quello della reazione normativa e provvedimentale contro l\u2019epidemia di COVID-19 pu\u00f2 sembrare ozioso o addirittura irritante.<\/p>\n

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